卫生部门的“肋骨”

药品监管机构原是卫生部门的一根“肋骨”。建国之初，卫生部就成立了药政处，后改为药政局，主管全国药品监管工作；县级以上卫生部门也普遍设立药政机构和药检所。年成立了由卫生部代管的国家医药总局，负责药品、医疗器材的生产、供应、使用的统一管理。虽然医药局后来投身国家经贸委，但卫生的药政机构一直保留，是《药政管理条例》和《药品管理法》（年版）主要的执法主体。直至年，药政药检职能从卫生部门剥离，依附于莲藕身（医药管理局）而形变，化为多事的夏娃（药品监督管理局）。

卫生部这个资深“衙门”老成持重，完全不同与某些部门的锋芒毕露。即使心里一直对食药监局怀有暧昧的情结，却不会在台面上大声声张。而且，经常以顾全大局、“谦让”的姿态出现，近十几年来地盘越守越小。年划出药政药检职能（给药监部门）；年全面划出食品生产加工安全监管职能，年再划出食品生产加工卫生监管职能（给质检部门）；年划分工矿商贸作业场所职业卫生监管事权（交由安监部门)；年《食品卫生法》修订的时候，由于三聚氰胺事件的影响，修正为《食品安全法》，食品卫生的概念从此被食品安全“稀释”。同年，餐饮服务、保健食品、化妆品监管权划给食药监部门，卫生部门只承接食品安全综合协调等“虚职”；年，食品安全综合协调、药品法典制定的权限也再次交还了食药监部门。这期间，多种鉴定和技术评估职能都交给中介机构或事业单位。其余的如公共卫生服务、医疗机构监管、职业卫生管理、公共场所卫生管理、疾病预防控制等技术活，谁也拿不动，所以也没人抢它的。只不过，卫生部门盘子的分量，已无法与以往的老牌“衙门”相比，所以也面临合并的命运。年机构改革方案，国务院将其与人计委合并，组建卫计委。

不管从历史还是从当前，食药监与卫生不仅有深厚的渊源，而且长期保持着割舍不掉的情缘。中国古代就有“医药不分家”的说法，所有的中医都兼有精湛的中药技能。宋代官方设立的太平惠民和剂局，虽然名义上是政府药品的专卖机构，但同时承担治病救人的义务。所编写的《太平惠民和剂局方》，是一部流传广、影响大的临床方书。总收载方剂首，许多至今仍广泛用于临床。惠民药局至元、明两代还被采用推行。但到了现代，由于学科的细分和行政管理体制的分割，医学、药学工作的关系逐渐疏远。“医不知药、药不懂医”的现况严重影响了中医药的疗效，中医药的发展已套进非常狭小的瓶颈。

但即使管医和管药在行政管理体制上分割，也从来不能否定或忽视两者的协同作用。药品监管制度的完善、手段的成熟以及成效的发挥，都离不开卫生行政管理的支撑。如在药品研制环节，药物临床试验须在医疗机构完成，食药监局对于医疗机构是否严格执行GCP规范、是否存在权利“寻租”的监督、控制手段和效果远不如卫生部门直接有效；发生药害事件和其他突发性药品安全事件、或者对药品召回安全隐患调查时，都需要卫生部门及组织的医学专家介入，提供关键的技术支持；药品分类管理、药品不良反应监测和上市再评价、药品电子监管、执业药师资格认定等制度的推行，没有卫生部门的认可、协同和支持，就会成为“镜中花、水中月”。因此，不少药品法律规范的实施，如《疫苗流通和预防接种管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《戒毒条例》、《反兴奋剂条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等，向来都是由食药监和卫生携手共治（医疗器械情况类似）。反之，卫生部门主导的传染病防治、基本药物制度、药品招投标制度等的落地开花，不仅需要食药监的支持和配合，与药品安全监管成效更有密切的正相关效应。

从食品安全监管角度，卫生部门即便从年施行《食品卫生法》开始起算，也有20多年的管理实践。多年来的独家“经营”，积累了比较深厚的底蕴和经验。特别是食品安全风险的监测评估、食品安全标准的制定、食品安全事故的调查处置等，卫生部门具备得天独厚的优势。特别是涉及医学、流行病学的领域，其他食品监管部门只能望洋兴叹。可以这么说，食品安全监管，其他部门能做的卫生部门都有能力做；而缺少卫生部门，其他部门有可能就成为“睁眼瞎”。因此，食品安全监管无论由哪个部门主导，都少不了卫生部门的“一杯羹”。

由此，食药监与卫生的“云雨交合”，一定是相得益彰的搭配，最容易形成专业化、技术化和系统化的联动与谐振，能够以最短的路径填补彼此的“短板”。因为，两者之间存在先天的“亲缘”关系。即便以美国FDA为例，虽然它是职权高度集中和独立的机构，但行政上仍隶属于卫生部（DHHS）。我国年前后食品药品监管体制的探索，已隐隐浮现出美国大FDA样板的影子。如果坚持走“美国路线”，食药和卫生也将会再次交合。北京市药品监管局在前两轮的机构改革中一直独行特立，始终没有并入食品综合职能，是个棱角鲜明的“另类”。但最新一轮机构改革中，终于改名为“食品药品监督管理局”。在其“三定”方案中有一个亮点，就是配备的5名副局长，“其中1名兼任市卫生局副局长，以建立市食品药品监管局与市卫生局加强药品与医疗卫生统筹衔接、密切配合的机制。”京城（还有其他少数省市）就是眼光独到，深谙管药与管医的密不可分！

按照以上的逻辑，年的机构改革应是最值得称道的。国家食药局“少小离家老大回”到卫生部的怀抱，有利于“理顺医药之间的工作关系，实现医药统一管理、推动医药卫生体制改革”（卫生部的理由），其改革“红利”是显而易见的，国务院接受砖家、学蛰这样的“游说”也很好理解。但是，在很多人看来，这是一次最失败的改革，使前十年艰难构建的统一、完整的药品安全监管体系支离破碎。

回顾年卫生部门的药政改革，将药政职能剥离的缘由是因为卫生部门与医疗机构存在的“父子关系”。医疗机构一直是卫生部门分量最重的后花园。医院的财权、人权均掌握在卫生部门手中，医院院长由卫生局副局长担任。这是典型的政事不分、管办不分的“裙带”体制。因此医疗机构的药品安全监管，不可能在卫生“家庭”中内部解决。有效的办法是将药政药检职能从卫生剥离出去，组建完全独立的药品监管部门，作为外人介入医疗机构的“管教”。这个应运而生的部门，随后与形势复杂的食品扯上关系，在屡经“磨练”之后，早已不是当年单纯的药政。而卫生部门与医疗机构的“父子”关系过了十年依然没有丝毫改变。年国务院启动的新一轮机构改革，取消了食药监省以下垂管体制，国家和省级部门作为“小妾”嫁回到卫生“大家庭”，成了医疗机构的“干妈”。但几乎所有的明眼人都认为这是一次权宜的体制安排。因此，卫生部门并不准备将食药监当成“家里人”，更不会在改革中为强化食药监管摇旗呐喊。作为“干妈”的食药监局，事实上地位受到明显的矮化、弱化，此时倘若想管教医疗机构这个“儿子”，更要看卫生部门的脸色！因此，年的食药体制改革，食药监之于卫生部门，如果称归顺，那是貌合神离；如果称联姻，那是同床异梦。

不仅如此，这一轮体制改革存在决策上的轻率，方向上的纠结，逻辑上的混乱，执行上的变态，使药品监管队伍元气大伤！在犹疑和观望中，地方改革旷日弥久，直至年下一个改革周期都没有彻底完成。在绵延持久的病态中，没有迹象表明食品安全监管得以加强，而药品安全监管实实在在地遭受重创！所带来的后遗症，将在很长时间里都难以消除。

年国务院机构改革方案重新稳固并强化了食药监部门的独立地位，算是对年改革的“拨乱反正”。但在“大部制”背景下，从监管效益角度理性思考，个人仍认为食药监与卫生两部门的联姻是将来最理想的改革方案。比如，将卫生部和国家食药总局整合，组建国家卫生和健康产品监督管理委员会（“委员长”最好由国务院副总理兼任）。卫生部门和食药监部门或者相对独立行使职权，或者高度融合。需要附加的条件是：卫生部门彻底撇清行业主管的身份，华丽转身为纯监督执法部门。

当然，以上设想只是“意淫”罢了。由于错过了时间节点，卫生已另结“新欢”，食药监或许也准备“改嫁”了（注：本篇成文于年初，市场局才处于萌芽状态）。卫生和食药监，大概暂时只能做干梦了。或许等到十年之后，现有格局推倒重来，食药监和卫生才再次重温他们的“巫山梦”。

鱼将军主政下的食药局

自国家药品监督管理局年组建之后，升格为正部级单位便成了首任局长鱼将军的梦想。大概朱镕基总理当时就有在中国建立统一、权威的大FDA模式的设想，因此升格就不仅仅是一种奢望。之后在年的《国务院关于机构设置的通知》中，设立国务院直属特设机构国家食品药品监督管理局，在原基础上增加了食品综合监督、组织协调及重大事故查处等职能，好比是插入食品领域的一根“楔子”，为做大盘子、升格正部级提供了充分的想象空间。而上海设立的食品药品监管改革试验区，更加为这种预期提供丰满的支持。

国家食药局获得食品新职能之后，不久就爆发了阜阳“大头奶粉”事件。国家局义不容辞地承担起重大事故调查职责。年4月23日，根据国务院的指示，由鱼将军带队的国务院调查组，牵头公安部、监察部、卫生部、商务部、质检总局、工商总局等6大部门，赶赴阜阳调查事件真相。这是国家局履行新职能后的首出“大戏”。这场戏中“导演”是个小弟弟（副部级），而参加的“演员”每个都有更加显赫的地位，因此“指挥棒”挥得比较吃力是在所难免的（这其实是食药监系统后几年艰难地履行食品综合协调等职能的一个缩影）。但在国务院的高度重视和“撑腰”下，国家局还算比较顺利地完成了查处任务。由于“大头奶粉”事件的爆发，9月1日国务院发布《关于进一步加强食品安全工作的决定》（国发[]23号），确立了食品分段管理的监管格局，国家食药局继续充当食品综合协调这个“抓手”的角色。

话分两头，各表一枝，再说药品监管主线。鱼将军主政下的国家药监局，大刀阔斧地推行了系列药品监管制度的改革。年推动新修订《药品管理法》的颁布实施，强行推进药品生产GMP认证和药品注册“地标升国标”工作。这两项工作实际上是为历史遗留的混乱局面清理“残局”，是经得起实践检验的正确决策。但由于对工作难度和复杂性预料不够及急功近利的心态，在具体实施上没有很好地把控，存在“以乱治乱”的嫌疑。药品生产GMP制度是发达国家通行的做法，虽然中国已监督实施多年，但在新修订《药品管理法》颁布之前，并未进入法律强制认证的阶段。当时我国大约有制药企业家，产业处于低、小、散、乱的状态，很多企业基础薄弱，低水平重复严重。为了通过GMP认证，企业不得不在厂房、设施和设备上大幅度地增加投入和改造，结果导致行业产能严重过剩，设备闲置率近达50%。GMP认证虽然淘汰了一批制药企业，但由于准入“门槛”的宽松，一批新的企业又涌进行业。直至今天，仍有超过家的制剂企业（不包括饮片厂、制氧厂等）。大规模的资金耗费及严重的产能过剩，后来被某些人群诟病为“政绩工程”。另一项让药监手忙脚乱、焦头烂额的工程便是“地标升国标”工作。之前各省卫生厅都有“批药”的权力，发放了上万个地方批准文号。由于地方经济发展的需要，地方保护主义盛行，“地标”药品鱼龙混杂，质量标准良莠不齐。在短短的几年时间里，要完成数量庞大的“地标升国标”工作，势必出现疲于应付“粥化”的结局。与新药审批相同的病症，大量的申请通过注册资料造假而骗取了国家批准文号。这与后几年频繁出现药害事件或许有着一定的关联。年几大药害事件之后，国家局对药品注册工作开展严厉的整顿，这被制药行业称为“注册风暴”。

从行业管理“脱胎”而来的国家局，行业“遗风”尤在，过度集权的运行机制让少数FDA官员俨然成了权利的暴发户，权利的发酵让这些官员迷失了方向。引起纪检检察高度

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